Buenas Prácticas Clínicas y Monitoreo de ensayos clínicos
OBJETIVOS
- Conocer los principios generales de los tipos de investigación clínica.
- Identificar los conceptos metodológicos más utilizados en investigación clínica.
- Analizar críticamente el diseño de un estudio clínico
- Conocer aspectos generales del marco regulatorio nacional sobre investigación en seres humanos.
- Conocer los principios de las Buenas Prácticas Clínicas en investigación con seres humanos.
- Conocer los principios éticos generales que aplican en la investigación clínica.
- Conocer las pautas de monitoreo de ensayos clínicos.
DIRIGIDO A
Profesionales del área de la salud que realicen investigación clínica, estudios clínicos y a coordinadores, alumnos y asistentes que participen en investigación clínica o que estén interesados en conocer los conceptos generales, roles y aspectos regulatorios y éticos que rigen la investigación con seres humanos para la conducción de los estudios clínicos.
PERFIL DE EGRESADO
El egresado del diplomado Buenas Prácticas Clínicas y Monitoreo de ensayos clínicos es un profesional elegible para conducir y participar en ensayos clínicos. Capacitado para la conducción, coordinación y manejo administrativo de centros de investigación o gestión de proyectos de investigación, versátil para desempeñarse como (i)investigador calificado y ético que conozca las buenas prácticas clínicas y su regulación local (ii)monitor de ensayos clínicos, (iii)coordinador de estudios clínicos y demás funciones afines a la investigación clínica.
PLAN DE ESTUDIO
Módulo I: Fundamentos del Desarrollo de un Medicamento
Semana1: Innovación, desarrollo y licenciamiento de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.
Semana 2: Investigación preclínica
Semana 3: Investigación Clínica
Semana 4: Farmacovigilancia
Módulo II: Aspectos éticos de la investigación.
Semana 1: Ética en Investigación y principios éticos
Semana 2: Ensayos clínicos en población vulnerable.
Semana 3: Compensación para el sujeto de investigación
Semana 4: Indemnización y Póliza de seguro
Módulo III: Buenas Prácticas Clínicas (i)
Semana 1: Normatividad para la investigación clínica internacional y local
Semana 2: ICH, historia, estructura, guías
Semana 3: Documentos esenciales
Semana 4: Consentimiento informado
Módulo IV: Buenas Prácticas Clínicas (ii)
Semana 1: Responsabilidades del patrocinador y OIC
Semana 2: Responsabilidades del monitor y del investigador.
Semana 3: Funciones del Comités de Ética
Semana 4: Institución y Centros de Investigación
Módulo V: Monitoreo
Semana 1: Monitor, requisitos y funciones
Semana 2: Plan de monitoreo y TMF
Semana 3: Visita de selección y Visita de inicio en el centro de investigación.
Semana 4 : Visita de monitoreo y Visita de cierre de centro de investigación.
Módulo VI: Manejo de la Medicación de Estudio.
Semana 1: Buenas Prácticas de Manufactura de productos en investigación
Semana 2: Dispensación de la medicación de estudio
Semana 3: Destino final de productos en investigación.
Semana 4: Acceso Post-estudio
Módulo VII: Reportes de Seguridad y Aseguramiento de la calidad
Semana 1: Notificación de eventos adversos
Semana 2: Apertura del ciego
Semana 3: Reportes CIOMS, SUSARS, DSUR
Semana 4: Aseguramiento de calidad, auditorías e inspecciones
Talleres:
Diseño de Ensayos clínicos
Identificación de desviaciones al protocolo
Monitoreo a un ensayo en un centro
DOCENTES
- Dra. Paula Cahuina Lope - Perú
- Dr. William Cortez Mendoza- Peru
- Dr. Paul Toralva Cáceres – Perú
- Dra. Miriam Serrano – México
- Dr. Juan Luis Viramontes - México
- Dr. Orlando Londoño Toro – México
24 créditos académicos
Modalidad Virtual
7 meses, 1 módulo por mes
Inversión: 5,000 soles y 300 soles por derecho de inscripción
Buenas Prácticas Clínicas y Monitoreo de ensayos clínicos
S/ 2,000.00
Matrícula Inicial: S/ 2,000
4 Cuotas Mensuales de: S/ 625
Total Pagado: S/4,500
OTROS MÉTODOS DE PAGO
Puede pagar con tarjeta de débito y crédito.
