Curso: Acreditación de Centros de Investigación en Perú

OBJETIVOS

Al finalizar este curso, los participantes serán capaces de:

Comprender las normativas regulatorias nacionales e internacionales (ICH-GCP, INS, FDA, EMA, OMS) y su aplicación en los centros de investigación en el contexto peruano.
Reconocer los roles y responsabilidades clave del equipo de investigación para asegurar la calidad y el cumplimiento en los ensayos clínicos.
Familiarizarse con los procesos de acreditación y los requisitos esenciales para la implementación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad en centros de investigación.
Preparar y responder de manera efectiva ante auditorías y visitas de monitoreo, cumpliendo con los lineamientos de Buenas Prácticas Clínicas.
Implementar estrategias de capacitación y evaluación de competencias del personal, garantizando un entorno de mejora continua y excelencia en la investigación clínica.

PERFIL DE PARTICIPANTE

Este curso está dirigido a:

Profesionales de la salud que participan en la conducción de estudios clínicos (médicos, enfermeras, farmacéuticos, etc.).
Personal administrativo y regulatorio de centros de investigación clínica.
Investigadores principales y subinvestigadores que deseen fortalecer los procesos de acreditación y cumplimiento normativo.
Miembros de Comités de Ética e instituciones académicas que buscan asegurar la calidad y validez de las investigaciones.
Todo aquel interesado en la implementación de Buenas Prácticas Clínicas y el aseguramiento de calidad en ensayos clínicos.

PLAN DE ESTUDIO

Módulo 1: Marco Regulatorio (Semana 1)

Introducción a las normativas regulatorias aplicables (ICH-GCP, INS, FDA, EMA, OMS), con énfasis en su aplicación en Perú.
Legislación nacional e internacional sobre investigación clínica.
Rol y responsabilidades del centro de investigación clínica.
Obligaciones de la institución de investigación (hospital, clínica, universidad, etc.).
Revisión interna de patrocinador.
Auditorías y visitas de monitoreo.

Módulo 2: Roles y Responsabilidades del Equipo de Investigación (Semana 2)

Identificación de roles clave en el centro de investigación:
- Investigador principal, subinvestigadores, personal administrativo y regulatorio.
Manejo de IMP: Descripción, etiquetado, dispensación y registros.
Farmacovigilancia.
Control de calidad en el centro.
Manejo de archivos: Tipos de archivos, registro de expedientes, archivado.

Módulo 3: Proceso de Acreditación de Centros (Semana 3)

Regulación y procesos de acreditación de centros de investigación.
Modelo de evaluación.
Desarrollo e implementación de POES.
Indicadores de calidad en centros de investigación.

Módulo 4: Preparación de Auditorías y Mantenimiento de la Acreditación (Semana 4)

Auditorías internas y externas.
Acciones correctivas y preventivas.
Monitoreo continuo.
Revisión y actualización de documentos.

Módulo 5: Capacitación y Competencias del Personal (Semana 5)

Brechas de capacitación.
Entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP).
Evaluación de competencias y registro de entrenamiento.

DOCENTES

Profesional con amplia experiencia en investigación clínica, aseguramiento de calidad y cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas. Ha liderado múltiples procesos de acreditación en centros de investigación y cuenta con un sólido historial de capacitación de equipos multidisciplinarios en el ámbito de ensayos clínicos.